ごまウシの頭の体操

認知症、緩和ケアなどが私の仕事の専らですが、これらに限らず、私が得た知見を広く情報発信したいと思います。

ジェネリック医薬品について、改めて考えてみる

 ジェネリック医薬品という言葉が世の中に広まって、どうでしょう10年以上は経過したと思います。業界では、先発品と後発品と言う言葉で長く広まっていて、後発品だけジェネリック医薬品としてマスコミなどで取り上げられているというのが現状です。このジェネリック医薬品については、最近結果的には「粗悪品」だったというお話もあり、ジェネリック医薬品についての認定要件の見直しが進みつつあります。現状の中でそもそも、先発品と言われている医薬品とジェネリック医薬品(後発品)とは何が違うのかを検討してみたいと思います。

 

 まず先発品についてですが、これは世の中に最初に認可を受けた製薬のことを言っています。すなわち、そのメーカーさんが、物質を開発し、その物質で動物実験、それで効果を確認した上で、次に臨床治験などを行い、明らかに病気の治療として効果があると言うことが、高いエビデンスレベル(とても精度の高い根拠を以て)で証明されて、最終的に厚生労働省が医薬品として病院で保険診療で用いて良いと言われるようになった医薬品を先発品と言います。

 次に後発品ですが、これは、開発などは、既に先発品として開発してある医薬品を用いているわけですが、その特許が切れたところで、その先発品が出している形をまねして条件を満たした上で、厚生労働省の認可の上で保険診療の医薬品として販売して良いというものです。

 先発品は、開発費用からその物質の安全性や危険性などを調べ尽くした上で、多くの治験を行いようやく厚生労働省から新規医薬品として認可されて販売するため、創薬と言われているところに、数百億円もの予算を投じた上で市場に登場することとなります。一方で、

 一方で後発品は、この創薬のための研究開発費は一切かかっていないというところが特徴です。ただ、錠剤を後発品として出す場合にしても、医薬品の物質としてのコストはかからないにしても、錠剤を作成するためには、それなりの条件があるため、錠剤という形にするための開発費用はかかります。もちろんこの開発費用は先発品もかかっているものですので、明らかに先発品のほうがかかっているコストが高くなり、後発品は安くなっていることとなります。

 これが、先発品と後発品とのお値段の違いという事になります。厚生労働省ジェネリック医薬品を推奨している理由は、いつまでも先発品を使い続けると、その分創薬コスト分を上乗せした先発品の法がお値段が高いので医療コストが跳ね上がってしまうため、創薬コストをかけていない後発品にできるだけ早く移行して欲しいという思いから出てきています。

 先発品メーカーは、新薬を創薬しても結果的には、ある程度の期間でジェネリックも出てきてしまうため、利益幅は大幅に押さえ込まれてしまうと言う事になります。製薬企業の収益が低迷しつつある理由はそこにあったりします。この収益が次の創薬につながるはずなのですが、徐々に開発費用も押さえ込まれ、開発し尽くされたことにより、さらに、創薬コストが余計かかるようになっているため、徐々に苦しくなってきています。

 

 さて、開発メーカーさんやジェネリックメーカーさんの個別のお話は置いておいて、この先発品とジェネリック医薬品とでは、本当に同じお薬なのでしょうか?これに対する答えは、実は、「No」なのです。ここが微妙なところで、微妙なさじ加減を考えると、気になるところなのです。厚生労働省は、ジェネリック医薬品の認可要件に「相同性」を証明することを必須事項としています。そのため、先発品で売られている医薬品が、適切に同じように身体の中で吸収されていくように作られていれば、それで良いという事となります。

 すなわち、例えば、同じように見える錠剤だけど、錠剤を固めるための材料(基剤なんていいますが)は指定されているわけではないため、先発品の実薬以外の固めるための物質は、実は、ジェネリックとは同じではないという事になります。そういう点では一緒ではないという事となります。

 ジェネリック医薬品の勝負の付け所は、実は、この先発品の物質を如何に良い形で身体の中に吸収できるようにするかという事が重要なポイントとなります。先発品の飲み心地などを調べた上で、飲み心地がより一層良いものにしようとして開発を進めるジェネリック医薬品のことをジェネリックアドバンテージなんて言ったりします。この場合、先発品よりもいいじゃないか…っていうことになったりすることもあります。ところが一方で、厚生労働省の要件にはあるものの、作り上げた錠剤としての長期安定性や厳密な意味での吸収の時の基剤の影響などは実際異なっている場合もあるため、ある薬は、思ったよりも作用時間が短いように感じてしまったり、効き始めにちょっと時間がかかったりと言ったような変化が生じる可能性があります。これも、時と場合によっては、メリットにつながる場合もあります。

 しかし、ジェネリックの中では、粗悪品なんて言われるものもあったりします。時々業界の中で言われているのは売り逃げなんていう言葉があったりしますが、とりあえず、いち早く市場にジェネリックを発売して、ある程度売っていくうちに色々と話題が出そうな時期を見計らって撤退するといった売り方です。めったなことはないのですが、錠剤ではなくて例えば小包装の液剤だったりすると、液剤を飲もうとしても陽気の中に残って飲みきれなかったり、味がとても悪かったり…などなどです。確かに相同性は担保されているのですが、微妙ですよね。

 

 先発品は、とにかく、新薬から開発されて特製をよく把握した上で製品として作り上げられた一定の定評のある医薬品です。ジェネリック医薬品は、実薬としての相同性を担保させた模造品と言うこととなります。模造品は、大元をこえることもあったり、逆に下回ったりすることのどちらもあるため、いい、悪いという言葉では言えません。ジェネリックも問屋さんレベルでは、お値段に差があります。安かろう悪かろうというわけではないと思いますが、厚生労働省が補償しているほど全くそれぞれが同じであるとはちょっと言いにくい部分もあり、日頃のお薬と向き合うときには、一応念のため、先発品のオリジナルな製品名から、「物質名称+後ろにメーカー名」と変化したとき、またメーカー名がさらに変わったときなどには、ちょっと注意をしてもらうといいかもしれません。気にしすぎてもいけませんが、何も気にしないのも微細な変化に振り回されることにもなりかねません。だいたいどの医薬品もジェネリックが登場すると、10から20くらいのメーカーさんが発売してきます。そして、薬局は、様々な情報を加味し、それぞれの薬局の方針に基づいて、問屋さんからジェネリックを調達します。そのジェネリックと相性が合わない場合も考え、大抵は先発品を標準薬として確保はしてあると思います。気になったら、遠慮なく薬剤師に聞いてもらうと良いと思います。

 

 結論としては、ジェネリック医薬品は、先発品という創薬の開発費用が含まれていない医薬品ですが、実薬としては一緒であり、一応相同性が厚生労働省の必須条件として作られたものですが、錠剤に固めたり、液剤などの小包装の容器など、それぞれのジェネリックメーカーさんの独自の開発によるところがあるので、一緒とは言え、全く同じではありません。なので、同じお薬とは言っても名称が変わる場合には、一応体調の変化に注意をしましょう。そして気になることがあれば、お薬をもらった薬局の薬剤師に問い合わせをしていただくと良いと思います。